質(zhì)量管理體系是指對(duì)實(shí)驗(yàn)室凈化質(zhì)量方針目標(biāo)設(shè)施環(huán)境、設(shè)備、試劑和消耗品、人員權(quán)利和責(zé)任、操作程序、管理程序等方面的全面協(xié)調(diào)。實(shí)驗(yàn)室凈化工程認(rèn)為，更重要的是，我們應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室凈化的日常測(cè)試過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)量控制，以確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和客觀性。

（1）測(cè)試前的質(zhì)量保證：

除了應(yīng)熟悉SOP文件的實(shí)驗(yàn)室凈化人員外，環(huán)境設(shè)施和儀器試劑還必須符合質(zhì)量要求。分子病理學(xué)測(cè)試對(duì)象通常是核酸。樣品的預(yù)處理特別重要，包括收集，處理和保存。如果手術(shù)標(biāo)本是從體內(nèi)分離出來(lái)的，應(yīng)及時(shí)服用并用4％中性緩沖甲醛固定，pH值為7.2-7.4。固定劑的量通常是樣品體積的10倍。固定時(shí)間取決于樣品的大小，通常為6-48小時(shí)。

如果固定時(shí)間不足或時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，將會(huì)對(duì)組織結(jié)構(gòu)的完整性或組織抗原的破壞產(chǎn)生不利影響，從而導(dǎo)致效果不理想，例如FISH。實(shí)驗(yàn)室凈化中，用于淋巴瘤基因重排的骨髓和血液樣品必須用EDTA抗凝并在4℃下儲(chǔ)存;人乳頭一旦收集到腫瘤病毒（HPV）檢測(cè)到的宮頸脫落細(xì)胞樣本，應(yīng)盡快發(fā)送。通常，這些在室溫下不應(yīng)存放超過(guò)12小時(shí)，在4°C下應(yīng)存放不超過(guò)7天，在-20°C下應(yīng)存放不超過(guò)3個(gè)月。

另外還有RT-PCR實(shí)驗(yàn)室凈化測(cè)試，新鮮組織必須用反硝化酶處理，以便可以盡快在氮?dú)庵欣鋬?，以防止RNA降解并導(dǎo)致測(cè)試失敗。在測(cè)試之前，必須仔細(xì)檢查測(cè)試申請(qǐng)表中填寫(xiě)的信息。收到樣品后，必須由收件人簽字，以確保該編號(hào)與檢驗(yàn)的樣品編號(hào)一致。

（2）試驗(yàn)質(zhì)量保證：

無(wú)論是使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，還是權(quán)威技術(shù)組織指定的方法，我們自己設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的非標(biāo)準(zhǔn)方法，還是需要經(jīng)過(guò)擴(kuò)展和優(yōu)化的標(biāo)準(zhǔn)方法，實(shí)驗(yàn)室凈化都應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的原理、適用范圍、檢測(cè)靈敏度、準(zhǔn)確性、特異性和重復(fù)性確定檢測(cè)方法。

上面就是河南實(shí)驗(yàn)室凈化講述的如何做好實(shí)驗(yàn)室凈化管理體系的相關(guān)內(nèi)容，通過(guò)與其它方法的比較，得到了客觀數(shù)據(jù)，驗(yàn)證了該檢測(cè)方法的適用性和可行性，檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。例如，以指導(dǎo)靶向藥物治療為主要目的腫瘤基因突變檢測(cè)方法，如果在實(shí)驗(yàn)室凈化工程中采用傳統(tǒng)的PCR Sanger直接測(cè)序法作為檢測(cè)方法，可以與實(shí)時(shí)熒光定量PCR方法進(jìn)行比較，以獲得預(yù)期結(jié)果的一致性和檢出限等信息。